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  • 卫妆备进字和国妆特进字有什么区别?

    卫妆备进字是进口的普通化妆品的批准文号,国妆特进字针是对进口特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号。

  • 化妆品备案的这些常识 你了解多少?

    一款化妆品上市之前的必要步骤是什么?答案之一就是“备案”。

    我国政府在2013年颁布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,规定自2014年6月1日起,国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,进行产品信息网上备案,备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

    简单来说,如果一款化妆品在国家食品药品监督管理局(以下简称食药监局)上完成了备案,就表明它就有了“身份”,可以上市销售了。反过来说,没有经过备案就上市销售的化妆品,一经查出则产品停售、责令整改,甚至会受到处罚。 

    不过,以上提到的“非特殊用途化妆品”是什么?化妆品备案中又有哪些问题值得关注呢?下面我们就来说一说。

    一、化妆品备案规范

    首先从分类上说,化妆品可分为特殊用途的化妆品和非特殊用途的化妆品。

    特殊用途的化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9种,除了这些以外的化妆品都叫做非特殊用途化妆品(以下简称非特化妆品),也就是普通化妆品。

    一般情况下,普通化妆品只要有药监局备案就可以上市销售,而特殊用途化妆品则需要严格审批。也就是说,特殊用途的化妆品上市前需要获得行政许可批件,并在网上备案;非特化妆品上市的两个月内,在省级食品药品监督管理部门申请备案即可(备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布)。

    值得注意的是,国产特殊用途化妆品跟进口化妆品(包括特殊和非特两类)属于一个系统,可以直接在食药监局网站上的化妆品栏目查询。

    而非特殊用途化妆品备案信息需要在国产非特类化妆品备案服务平台查询。

    二、化妆品备案查询

    想要查询国产非特化妆品的备案信息,可以登录http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp进入“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”。

    image.png

    输入你想查询的产品名称,即可找到该产品的备案信息(以韩后某产品为例,如下图所示)。

    image.png

    从图中我们不难发现,一个产品的“生产企业”和“实际生产企业”有时候是不一样的。实际上,如果是委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

    省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过,我们就能在非特殊化妆品服务平台查到备案信息了,产品即可上市销售。随后,监管部门还会在对该产品进行一次产品实物的检测,如果是不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的化妆品,食品药品监管部门会在5个工作日内告知企业并说明理由。


    三、化妆品备案的注意事项

    不过,值得注意的是,我们常会在一些化妆品的备案信息里看见如“责令改正”或者“未备案”的字样,这是否说明该产品不符合生产规范呢?

    就化妆品备案中经常出现的两大问题,我们咨询了资深化妆品研发、化妆品分析评论网站“真魅博客”的创始人瑞可老师。

    问题1:一款化妆品出现“责令改正”的字样,是否说明该产品有问题?

    image.png

    瑞可老师:并不能说明一定有产品质量问题。只要你提交了备案信息,系统里面有你的记录,就代表你已经在备案了。但备案审核的信息只是资料文件与设计图,后期会对实物进行审核,这时如果有发现不符合备案规定的情况,会有因此责令改正的现象发生(比如因为实际印刷的中文字体太小了等)。

    据了解,省级食品药品监督管理局会在备案后3个月内开展对备案产品的实质检查,发现不符合备案规定的,相关部门会责令改正,并在产品备案信息里进行标注;但如果是违反的,则依法立案查处。

    而这里的责令改正,一般是指产品名称不符要求、生产记录不规范、相关材料与备案信息不符等。在备案信息提交后,因产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正,需要重新提交资料备案,只需将相关资料更新和补充齐全即可备案通过。

    而产品质量出现问题的情况都不会体现在化妆品备案里,国家会通过抽检或飞行检查等方式对市面上的化妆品进行检验,并将出现质量问题的产品或企业以通告的形式发布在国家食品药品监督管理总局网站上。具体情况可参考《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品卫生监督条例》。

    问题2:如下图示,登记在案的2个生产企业中,一个显示未备案,另一个备案通过,这说明了什么?

    image.png

    瑞可老师:有两个企业说明实际生产企业有两个,可能一个是料体的生产企业,一个是灌装生产企业,或者两者之间是委托加工关系。有委托加工关系的情况下,实际生产企业所在地FDA要分别批准备案材料。“未备案”不一定说明质量问题,也可能是那家公司所在地的FDA还没有批准备案材料。

    关于“未备案”的情况,除了瑞可老师回答的这种情况,还可能有下面2种情况:

    1、当委托方只委托了一家生产企业进行生产,但实际生产企业未及时联系委托方,或者实际生产企业所在地的食品药品监督管理局还没有批准备案材料,则该企业会出现“未备案”的情况。

    2、如果委托方不打算生产某样产品了,导致实际生产企业并没有生产,那么也会出现“未备案”的情况。在这里,由于产品并未生产上市,所以备案信息只代表一个申请记录,没有其它意义。

    通常来说,委托方可委托一家或多家企业进行生产,而委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。当委托方备案信息通过后,被委托方只需关联委托方的备案信息即可通过备案。

    问题3:备案信息页中显示“已注销”代表什么?

    image.png

    瑞可老师:“已注销”表示此产品的批件已被注销。此产品批件信息不作为执法依据。

    综合国家食品药品监督管理总局网站上的资料和瑞可老师的回答,备案了并不意味着质量就有保证,化妆品的备案只是某样产品有了一张“身份证”,但并不能说明它是一个“好人”还是“坏人”。

    但备案过的化妆品,食品药品监督管理局会不定期抽检,并在官网进行结果公布。通过官网公告,我们可以了解到最近被查处的违规品牌。无论是对于化妆品企业还是消费者来说,及时按照法律法规进行备案,都会省去很多不必要的麻烦。

  • OEM、ODM 分别是什么意思?

    ODM,即Original design manufacture(原始设计商)的缩写。是一家厂商根据另一家厂商的规格和要求,设计和生产产品。受委托方拥有设计能力和技术水平,基于授权合同生产产品。OBM,即Original Brand Manufacturer的缩写,是指专门接受其他企业定牌生产的要求进行生产,而从不创立自己的品牌。某制造商设计出一种产品后,在某些情况下可能会被另外一些品牌的制造商看中,要求配上后者的品牌名称来进行。

       OEM生产,即贴牌生产,也称为定牌生产,俗称“贴牌”,由于其英文表述为Original Equipment/Entrusted Manufacture(译为原始设备制造商或原产地委托加工),因此简称为OEM。基本含义为品牌生产者不直接生产产品,而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品,控制销售渠道,具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。之后将所订产品低价买断,并直接贴上自己的品牌商标。这种委托他人生产的合作方式简称OEM,承接加工任务的制造商被称为OEM厂商,其生产的产品被称为OEM产品。可见,贴牌生产属于加工贸易中的“代工生产”方式,在国际贸易中是以商品为载体的劳务出口。

    OEM和ODM的主要区别就在于前者是由委托方提出产品设计方案——不管整体设计是由谁完成的——且被委托方不得为第三方提供采用该设计的产品;而后者从设计到生产都由生产方自行完成,在产品成型后贴牌方买走的。生产方是否能为第三方生产同样的产品,取决于贴牌方是否买断该设计方案。OEM产品是为品牌厂商度身订造的,生产后也只能使用该品牌名称,绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。而ODM则要看品牌企业有没有买断该产品的版权。如果没有的话,制造商有权自己组织生产,只要没有企业公司的设计识别即可。说白了,OEM和ODM的不同点,核心就在于产品究竟是谁享有知识产权,如果是委托方享有产品的知识产权,那就是OEM,也就是俗称的“代工”;而如果是生产者所进行的整体设计,那就是ODM,俗称“贴牌”。

  • OEM是什么意思?

    OEM(Original Equipment Manufacture)的基本含义是定牌生产合作,俗称“代工”。 就是品牌生产者不直接生产产品,而是利用自己掌握的“关键的核心技术”负责设计和开发新产品,控制销售和销售“渠道”,而生产能力有限,甚至连生产线、厂房都没有,为了增加产量和销量,为了降低上新生产线的风险,甚至为了赢得市场时间,通过合同订购的方式委托其他同类产品厂家生产,所订产品低价买断,并直接贴上自己的品牌商标。这种委托他人生产的合作方式即为OEM,承接这加工任务的制造商就被称为OEM厂商,其生产的产品就是OEM产品。与之相似的ODM(Original Design Manufacturer)原始设计制造商。

      OEM的特征就是:技术在外,资本在外,市场在外,只有生产在内。

      OEM的厂商设计方案分为买断或不买断的方式供应:

      1.买断方式:有品牌拥有方买断ODM厂商县城的某型号产品的设计,或品牌拥有方单独要求ODM厂商为自己设计产品方案。

      2.不买断方式:品牌拥有方不买断ODM厂商某型号产品的设计,ODM厂商可将同型号产品的设计采取不买断的方式同时卖给其它品牌。当这两个或多个品牌共享一个设计时,两个品牌产品的区别主要在于外观。


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